Anafranil 10 mg och 25 mg tablett, dragerad
Anafranil Retard 75 mg depottablett
klomipraminhydroklorid
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Anafranil är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Anafranil
3. Hur du tar Anafranil
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Anafranil ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Den aktiva substansen i Anafranil, klomipramin, tillhör gruppen tricykliska antidepressiva medel. Anafranil används för behandling av depression, tvångssyndrom, panikstörningar och ångesttillstånd samt långvariga smärttillstånd.
Effekten av Anafranil antas bero på antingen en ökning av mängden naturliga kemiska signalsubstanser (noradrenalin och serotonin) i hjärnan, eller på en förlängning av den inverkan dessa ämnen har i kroppen.
Vänd dig till läkare om du vill veta mer om hur Anafranil fungerar eller om varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Ta inte Anafranil
- om du är allergisk mot klomipramin, andra tricykliska antidepressiva medel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
- om du tar mediciner från gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
- om du nyligen har haft en hjärtattack, lider av någon allvarlig hjärtsjukdom eller har någon medfödd retledningsrubbning i hjärtat.
Om du tror att du är allergisk, rådfråga din läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Anafranil om
- du har självmordstankar (se även ”Information för familjer och vårdnadshavare” samt ”4. Eventuella biverkningar”)
- du har epileptiska anfall
- din hjärtrytm är oregelbunden eller om du har något annat problem med hjärtat
- du lider av schizofreni eller någon annan psykisk störning
- ditt ögontryck är förhöjt (glaukom)
- du har någon lever- eller njursjukdom
- du har avvikande blodvärden
- du har svårt att kasta vatten (t.ex. på grund av prostatasjukdom)
- din sköldkörtel är överaktiv
- du konsumerar relativt rikliga mängder alkohol
- du lider av kronisk förstoppning
- du svimmar lätt
- om du får buprenorfin eller opioider för behandling av opioidberoende.
Din läkare kommer att ta hänsyn till dessa faktorer innan din behandling med Anafranil inleds, samt medan den pågår.
Barn och ungdomar
Anafranil ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Vissa antidepressiva läkemedel kan öka risken för fientlighet, självmordstankar och -försök hos patienter under 18 år. Denna risk kan inte heller uteslutas med Anafranil. Läkaren kan ändå ordinera Anafranil till en patient under 18 år, om han/hon anser att det är till patientens fördel. Om du känner dig osäker på om du bör använda Anafranil eller inte, kontakta din läkare för närmare diskussion. Läkemedlets eventuella långsiktiga effekter på tillväxt, mognad och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.
Självmordstankar och fördjupad depression eller ökad ångest
Om du konstaterats lida av depression och/eller du har ångest, kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller t.o.m. på att begå självmord. Dessa tankegångar kan förvärras då du börjar med en antidepressiv medicinering, eftersom det tar en tid innan dessa läkemedel uppnår full effekt. Vanligen dröjer det ca två veckor innan effekt uppnås, men ibland kan det också dröja längre än så.
Risken för ovannämnda tankegångar kan vara större än vanligt:
- om du tidigare haft tankar på att göra självmord eller skada dig själv.
- om du är en s.k. ung vuxen. Kliniska studier har visat att unga (= under 25 år) vuxna psykiatripatienter som får antidepressiv medicinering har en ökad tendens till självmordsbeteende.
Om du funderar på att skada dig själv eller begå självmord, kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Det kan vara bra att tala om för någon släkting eller nära vän att du lider av depression eller ångest, samt att be honom eller henne läsa denna bipacksedel. Du kan be honom/henne att säga till om han/hon tycker att din depression eller ångest blir värre, eller om han/hon oroar sig över eventuella förändringar i ditt beteende.
Information för familjer och vårdnadshavare
Vänligen följ upp om ert deprimerade barn/er deprimerade patient visar tecken på förändringar i sitt beteende, som t.ex. ovanlig orolighet, rastlöshet, sömnsvårigheter, irritabilitet, aggressivitet, hyperaktivitet eller andra ovanliga beteendeförändringar, om depressionen tycks fördjupas eller om självmordstankar förekommer. Om sådana symtom förekommer, ska ni tala om detta för patientens läkare; särskilt om symtomen är kraftiga, oväntade eller inte har ingått i patientens tidigare symtom. Kontrollera förekomsten av dessa symtom dagligen, speciellt i början av behandlingen samt i skeden då doseringen ökas eller minskas, eftersom tvära kast i patientens tillstånd är möjliga.
Andra läkemedel och Anafranil
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Eftersom ett flertal läkemedel interagerar med Anafranil är det möjligt att doseringen av andra läkemedel som du använder måste ändras, och någon medicin måste du kanske sluta ta. Det är särskilt viktigt att läkaren känner till om du regelbundet konsumerar alkohol, om du ändrar dina rökvanor eller om du använder något av följande läkemedel:
- läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtrelaterade besvär (t.ex. läkemedel för behandling av rytmstörningar)
- andra antidepressiva medel. Samtidig användning av Anafranil och antidepressiva läkemedel (MAO-hämmare, såsom moklobemid, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), såsom fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, selektiva serotonin och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva läkemedel) eller läkemedel som används för behandling av opioidberoende (buprenorfin/opioider) kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd. Kontakta läkaren om du får symtom såsom ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38°C.
- sömnmedel eller lugnande medel
- krampförebyggande läkemedel eller antiepileptika
- läkemedel som hämmar blodets koagulation (antikoagulantia)
- läkemedel för behandling av astma eller allergi
- läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
- läkemedel för behandling av störd sköldkörtelfunktion
- läkemedel som används för behandling av magsår och halsbränna, som t.ex. mediciner innehållande cimetidin
- läkemedel som kallas terbinafin och används oralt för behandling av svampinfektioner i hud, hår eller naglar
- läkemedel som används för behandling av uppmärksamhetsstörningar och hyperaktivitet, t.ex. mediciner innehållande metylfenidat
- orala preventivmedel
- östrogener
- diuretika (vätskedrivande läkemedel)
- kolesterolsänkande läkemedel.
Andra försiktighetsåtgärder
Det är viktigt att din läkare kontrollerar dig regelbundet för att kunna avgöra om din läkemedelsdos är korrekt och för att försäkra sig om att så få biverkningar som möjligt uppträder. Detta kan föranleda blodprovstagning, blodtrycksmätning och undersökning av hjärtfunktionen före behandlingen inleds och medan den pågår.
Anafranil kan framkalla muntorrhet, vilket kan öka risken för hål i tänderna. Du ska därför gå till din tandläkare regelbundet om Anafranil behandlingen blir långvarig.
Om du använder kontaktlinser och dina ögon känns irriterade ska du konsultera din läkare.
Före kirurgiska ingrepp och tandvård ska du informera din behandlande läkare respektive din tandläkare om att du medicinerar med Anafranil.
Anafranil kan medföra att din hud blir särskilt känslig för solljus. Undvik direkt solbestrålning, skydda huden med kläder och använd solglasögon.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare informerar dig om de möjliga risker som är förknippade med ett eventuellt bruk av Anafranil under pågående graviditet.
Det verksamma ämnet i Anafranil passerar över i modersmjölk. Anafranil ska inte användas under amningstiden (alternativt bör amningen upphöra medan behandlingen pågår).
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Åldringar
Äldre personer behöver vanligen mindre doser än unga och medelålders patienter. Äldre personer har en tendens att lättare utveckla biverkningar. Din läkare talar om för dig vilken dos du ska ta, och vilken typ av uppföljning som behövs.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Anafranil kan hos vissa patienter framkalla dåsighet, nedsatt observationsförmåga eller dimsyn. Om du upplever symtom av detta slag, ska du inte köra bil, handskas med maskiner eller göra någonting annat som kräver skärpt uppmärksamhet. Eventuellt bruk av alkohol kan göra dig ännu sömnigare.
Anafranil innehåller laktos och sackaros
Anafranil 10 mg och 25 mg tabletter innehåller laktos och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Anafranil Retard innehåller makrogolglycerolhydroxistearat
Anafranil Retard 75 mg depottabletter innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan ge magbesvär och diarré.
3. Hur produkten används
Använd alltid Anafranil enligt läkarens anvisningar. Medicinera inte oftare, med större doser, eller under en längre tid än vad din läkare bestämt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Läkaren förskriver en dos som avpassas individuellt för varje patient. Vid depression och psykiska störningar, tvångssyndrom och ångesttillstånd varierar dosen vanligen mellan 75 mg och 150 mg per dygn. Vid paniksyndrom inleds behandlingen vanligen med en dygnsdos på 10 mg, vilken efter några dagar långsamt ökas till 100 mg per dygn. I samband med långvariga smärttillstånd brukar dosen ligga kring 10 mg - 150 mg per dygn.
Anafranil Retard depottabletterna ska sväljas hela eller delade tillsammans med en riklig mängd vätska, men tabletterna får inte tuggas eller krossas. Det verksamma ämnet frisätts långsammare och under en längre tid än vanligt från Anafranil Retard depottabletterna.
Tabletterna kan tas såväl i samband med någon måltid som mellan måltiderna. Undvik intag av grapefrukt, tranbärs- eller grapefruktjuice då du behandlas med Anafranil.
Om du har tagit för stor mängd av Anafranil
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering brukar utvecklas inom ett par timmar efter att läkemedlet tagits. Typiska symtom är uttalad dåsighet; koncentrationssvårigheter; snabb, långsam eller oregelbunden hjärtrytm; rastlöshet eller ångest; oförmåga att koordinera muskelrörelser samt muskelstelhet; andnöd; krampanfall; kräkningar; feber.
Om du har glömt att ta Anafranil
Om du glömmer att ta en dos Anafranil ska du ta den bortglömda dosen så fort som möjligt och sedan återgå till din vanliga dosering. Om det inom kort är dags för nästa doseringstillfälle ska du inte ta den glömda dosen utan fortsätta dosera som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har några frågor kan du kontakta din läkare.
Om du slutar att ta Anafranil
Depression, tvångssyndrom och kroniska ångesttillstånd kräver långvarig behandling. Ändra inte på behandlingen och avbryt den inte utan att först rådgöra med din läkare. Det kan hända att din läkare vill trappa ner dosen stegvis innan behandlingen med Anafranil upphör helt och hållet. En långsam avslutning av behandlingen är viktig för att minimera risken för att sjukdomen förvärras och risken för eventuella abstinensbesvär (som huvudvärk, illamående och allmän sjukdomskänsla).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Anafranil orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa brukar inte kräva läkarbehandling och de avklingar ofta spontant under fortsatt behandling när kroppen vant sig vid medicineringen.
I början av behandlingen med Anafranil kan ångestkänslorna eventuellt t.o.m. öka, men detta går i allmänhet över inom ett par veckor.
Mycket vanliga (förekommer hos 1 av 10 patienter): dåsighet, trötthet, yrselkänsla, rastlöshet, muntorrhet, ökad aptit, viktökning, dimsyn och svårigheter att fokusera blicken, huvudvärk, darrningar (tremor), problem med sexuallivet, illamående, förstoppning, urineringssvårigheter (urinretention) och kraftiga svettningar.
Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 patienter): oredighet, förvrängd tids-, plats- eller personlighetsuppfattning, hallucinationer, ångest, agitation, sömnproblem, lindrig mani, aggressivitet, försämrat minne, gäspningar, sömnlöshet, mardrömmar, nedsatt koncentrationsförmåga, värmevallningar, vidgade pupiller, sänkt blodtryck (ställningsrelaterat), oregelbunden hjärtrytm, kräkningar, diarré, störningar i tarmfunktionen, aptitlöshet, förhöjda transaminasvärden, allergiska hudreaktioner, klåda, ljuskänslighet, svullna bröst och mjölksekretion, störningar i smaksinnet, tinnitus (öronsus).
Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 patienter): aktivering av psykotiska symtom, krampanfall, ataxi, rytmstörningar, ökat blodtryck.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): EEG-förändringar, hög feber (hyperpyrexi), glaukom (förhöjt ögontryck), urinretention, retledningsrubbning i hjärtat, hepatit, gulsot, ödem (lokalt eller generaliserat), håravfall, abnormal sekretion av antidiuretiskt hormon, allergisk lunginflammation, anafylaktisk reaktion, förändrade blodvärden, eosinofili, purpura.
Även följande biverkningar har rapporterats (men man känner inte till hur pass allmänna de är, d.v.s. ingen känd frekvens)
En inre oro eller ett behov av att ständigt vara i rörelse, upprepade och ofrivilliga samt meningslösa rörelser, muskelskador, förhöjd prolaktinnivå (ett visst hormon) i serum, serotonergt syndrom p.g.a. ökad förekomst av den naturliga signalsubstansen serotonin i hjärnan (med symtom som agitation, förvirring, diarré, hög feber, blodtrycksökning, kraftiga svettningar och en snabb puls), försening eller avsaknad av ejakulation hos män.
Om någon av de ovan nämnda biverkningarna är svåra, bör läkare kontaktas.
Hos patienter som använder tricykliska antidepressiva medel, liksom Anafranil, har observerats en förhöjd risk av benbrott.
Kontakta din läkare så fort som möjligt om du upplever nedanstående biverkningar, eftersom dessa kan kräva läkarvård: gulskiftande hud eller ögonvitor, hudreaktioner (klåda eller hudrodnad), feber samt strävhet i halsen, balansrubbningar, ögonvärk, svåra magplågor, muskelsvaghet eller -stelhet, muskelkramper, urineringssvårigheter (urinretention), svullna bröst och mjölksekretion, snabb eller oregelbunden puls, svimning, talsvårigheter, förvirring, hallucinationer, krampanfall.
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus om du funderar på att skada dig själv eller begå självmord.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
10 mg tablett och 75 mg depottablett: Inga särskilda förvaringsanvisningar. 25 mg tablett: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är klomipraminhydroklorid, av vilket varje tablett innehåller 10 mg, 25 mg eller 75 mg.
- Övriga innehållsämnen är
10 mg och 25 mg tabletter: Hypromellos, laktosmonohydrat (33 mg och 15 mg), magnesiumstearat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid. talk, kopovidon, hypromellos, makrogol 8000, mikrokristallin cellulosa, povidon, järnoxid (E172), sackaros, titandioxid (E171).
- 25 mg tabletter innehåller också: Glycerol (85 %) och stearinsyra.
- 75 mg depottabletter: Eudragit ED (kopolymer av polyakryl/metaakrylestrar), kalciumstearat, kalciumvätefosfatdihydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, talk, titandioxid (E171), makrogolglycerolhydroxistearat, järnoxid (E172).
Färgen som depottabletterna präglats med för identifikation innehåller shellack, röd och brun järnoxid (E172) samt titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
10 mg tabletter: dragerade, ljusgula, triangelformade tabletter
25 mg tabletter: dragerade, ljusgula, runda tabletter
75 mg depottabletter: ljusröda, kapselformade depottabletter med halveringsskåra och märkningen CG på ena sidan och GD på den andra.
Förpackningsstorlek: 100 tabletter i blisterförpackning.
Innehavare av godkännande för försäljning
zr pharma& GmbH, Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österrike.
Tillverkare
Acino Estonia, Jaama 55B, Põlva, Põlva maakond 63308, Estland
Denna bipacksedel ändrades senast 03.12.2021